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生命的希望——泰尔茂植入式左心室辅助人工心脏的故事

充满激情和挑战的事业,三十年追求卓越的轨迹

心脏移植是重症心脏病和严重心功能受损的重症患者最后的希望。需要器官移植的患者必须找到合适的捐赠者。植入式左心室辅助人工心脏是患者在等待移植时,辅助患者的心脏机能、维持生命的医疗器械。泰尔茂通过大量的试验研发出人工心脏,希望尽可能减轻患者的身体负担,帮助患者回归正常的生活。

在泰尔茂,植入式左心室辅助人工心脏系统的研发项目已经被新的产品研发所替代,完成了它30年的历史使命。目前只为正在使用该产品的患者提供服务。

然而植入式左心室辅助人工心脏系统对泰尔茂来说是一个拥有重大意义的产品。将在研发过程中获得的新技术和知识运用到后续的研究中尤为重要。毫不夸张地说,这是泰尔茂员工对企业理念"通过医疗贡献社会"感受最深的产品之一。我们将通过这篇文章回顾产品的研发历程。

为了挽救重症心力衰竭患者而不断进化的人工心脏
为了挽救重症心力衰竭患者而不断进化的人工心脏

治疗用于重症心衰患者的人工心脏项目研发开始于20世纪30年代。当时的目标是模拟人体的心脏,治疗方法是摘除心脏,安装代替其功能的装置。早期的人工心脏耐久性差,易出现血栓和感染的风险,且有设备的尺寸过大患者需要卧床等诸多难题。

一段时间里人工心脏的研发一直无法投入临床使用。直到1969年,人工心脏的发展迎来了一个新的转折点,它的作用从 "替代心脏 "变为 "作为心脏移植的桥梁"。此外,由于左心室是患者心脏功能中负担最重且最脆弱的部分,所以促进心脏功能恢复的【人工心脏左心室辅助装置】成为研发的主流。1981年心脏外科医生阿久津博士研发出一种能够作为心脏移植 "桥梁"的装置,开启了真正的临床使用时代。


左图:阿久津博士早期研发的人工心脏(TAH) 右图:阿久津模式III型 (摘自德克萨斯心脏研究所外科,8(3),305-319,1981)

泰尔茂研发人工心脏的尝试开始于1983年与北海道大学共同研发的一款泵。但由于当时的技术问题不久就被迫中断了。1989年应当时泰尔茂户泽社长的邀请,研发人工心脏的专家-阿久津博士成为泰尔茂人工心脏研发的负责人兼泰尔茂公司副社长。1991年泰尔茂邀请了东京女子医科大学的心脏外科医生-野尻博士加入了研发中心,重新启动心脏辅助系统的研发。

追求对血液的保护,第三代磁悬浮离心泵的诞生

人工心脏泵技术的发展从第一代脉动流泵(模拟自然心脏的跳动节律泵送血液)发展到第二代持续流泵,像水泵一样持续泵送血液(模拟水泵的恒定流量泵血)。与早期的人工心脏相比,第二代泵的系统体积更小、重量更轻,显著减轻了患者的负担。同时也还存在一些问题,如旋转泵送血液叶轮与轴承之间的摩擦可能产生旋转故障,以及血液与异物接触会导致血栓产生。

为了解决心室辅助设备研发中最大的挑战—防止血栓的产生,泰尔茂决定在1994年引进京都大学和轴承制造商NTN公司发明的一种名为 "磁悬浮离心泵 "的技术,并为此设立了共同的研究项目。这项技术利用磁力驱动叶轮旋转且保持悬浮。当时的设想是如果消除了血液中的机械摩擦,就可能降低血栓的形成。1997年,使用这种技术的心室辅助装置在动物试验中连续运行了864天,在当时创造了世界纪录。验证了使用了该项技术长期运作的可能性。此外主体泵的材料升级为钛。1998年植入式左心室辅助人工心脏系统被正式商业化。

磁悬浮离心泵结构
磁悬浮离心泵结构

虽然克服了商业化的技术难题,但还是被迫结束于严峻的市场环境

在当时的泰尔茂,还没有对人体风险最高的第四类医疗器械(日本医疗器械注册分类中对人体风险高的一类医疗器械)商业化的经验,而且在日本此类产品的研发环境也尚未成熟。然而在当时的美国,国家政策正在促进医疗器械行业的蓬勃发展,具备了研发所必需的技术和人才环境。为了能加速产品的生产造福患者,2000年泰尔茂将研发基地迁往了美国。

2004年1月,继美国之后,泰尔茂的植入式左心室辅助人工心脏系统开始了在欧洲的临床试验,随后在美国和日本也进行了临床试验。临床过程中遇到了许多难题,最终植入式左心室辅助装置系统于2007年在欧洲上市,2011年在日本上市。然而由于泵的使用无法保持正常的旋转模式(磁悬浮模式),同年暂停了在日本的新的临床植入。

2013年7月,在对设备进行了一系列改进后再次恢复了销售。不久由于当时电子元件的采购、产品供给和设备维护等限制了产品的使用时间,泰尔茂宣布从2017年3月底开始停止销售新的人工心脏。在欧洲和美国,泰尔茂也面临着来自竞争对手的激烈竞争,2012年泰尔茂结束了在欧洲的销售并暂停了在美国的临床试验。虽然相比第一代产品,人工心脏的体积更小体,产品的研发也在不断的进步,但还是在2013年对外转让了技术,研发活动也就此终了。

目前(截至2021年3月)仍有两位植入了泰尔茂的植入式左心室辅助人工心脏系统的患者。泰尔茂将继续提供支持和服务,直到不再被患者需要的时候。

率先开发心室辅助人工心脏系统,为提高医疗质量做出贡献

在过去的十年里,围绕植入式左心室辅助人工心脏系统的医疗环境发生了巨大的变化。在日本被许可植入心室辅助人工心脏系统的医疗机构从最初的5家增加到现在的46家。此外,包括海外产品在内,被批准使用的型号也增加到了5种。在当时非常罕见辅助系统,正逐渐成为标准的治疗方式。虽然泰尔茂已经结束了该产品的研发,但泰尔茂为在研发过程中提升医疗技术和推广治疗方法的贡献感到自豪。

此外项目团队在研发过程中的各种技术将继续沿用在未来的产品开发中。项目的核心人物-野尻博士于2015年11月13日去世。团队的每个人都被她“帮助有困难的患者”的愿望所感动。怀着这样的信念,这个里程碑式的项目持续了30年,实现了泰尔茂当时的愿景,即“通过独特和卓越的技术,实现对患者的温馨医疗”。项目团队在研发上投入的时间成为了一笔无价的财富。这些经历和坚定的信念被作为泰尔茂的DNA传承下来。

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